場地基本條件

1. 建物用途

合法工業用地或特定專用區

✅

2. 樓地板承重

需支援設備重量（建議 $\ge 500kg/坪$）

✅

3. 電力容量

契約容量 $\ge 100kVA$ (依設備估算)

☐

4. 空調系統

可導入潔淨室 HVAC 系統或已有分區空調

☐

5. 消防合法性

可申報消防使用用途（避免違規改建）

✅

認證需求項目

認證類型

預計標準

備註

GMP 認證

醫藥/食品級清潔與流程控制

生產區域將設置進出管制與清潔機制

ISO 系列

ISO 9001 / 13485 / 14644 (潔淨等級)

須提供支援污染控制的環境設施

進場目的與時間

生產項目

(如：無塵包裝、醫療器材、電子零件、檢測實驗)

預計進場日

______ 年 ______ 月 ______ 日

試產與稽核預計日

______ 年 ______ 月 ______ 日

預估使用年限

3 年以上穩定租用意願

區劃需求

區域類型

面積估計

更衣緩衝區

____ 坪

設置洗手槽、風淋、雙門互鎖

潔淨室主區

____ 坪

壁面使用無縫 PVC 板、環氧地坪、吊頂密閉、防塵照明

倉儲區

____ 坪

分原料/半成品/成品，防潮設計

公用設備間

____ 坪

擺放空壓、純水、RO 系統或廢水排放單元

設備與機電項目

空調

高效濾網 (HEPA)、壓差控制

潔淨度對應 ISO 7~8 等級

電力

安裝不間斷電源 (UPS)、主幹線拉至機台預定位

水路

可支援純水/冷熱水/排水回收設計

弱電

無塵區需 Wi-Fi 遮罩與靜電接地設施

施工與驗證流程

時間點

項目

備註

第 1 週

預算確認與施工圖出圖

顧問同步確認設計動線與驗證文件撰寫

第 2-5 週

工程施工與空調、水電進場

各階段照片與紀錄建檔

第 6 週

環境測試 (塵粒/微菌/壓差)

預做 PQ (性能確認) 模擬測試

第 7-8 週

顧問模擬稽核與正式驗證

確保一次送件通過率